РЗН 2023/19645
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19645
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.02.2023 № РЗН 2023/19645
На медицинское изделие
Нить для лифтинга косметологическая из полидиоксанона Silhouette, рассасывающаюся на носителях: иглах и канюляхварианты исполнения:
1. Нити монофиламентные (Mono) на игле:
1.1. Нить монофиламентная на игле SC31012710N, в составе:
- нить 15 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 12 мм (диаметр 0,254-0,267 мм, калибр 31G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.2. Нить монофиламентная на игле SC30025710N, в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 25 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.3. Нить монофиламентная на игле SC30038710N, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,298-0,320 мм, калибр 30G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.4. Нить монофиламентная на игле SC29025610N, в составе:
- нить 30 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1)- 20 шт.;
- игла 25 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.5. Нить монофиламентная на игле SC29038610N, в составе:
- нить - 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.;
1.6. Нить монофиламентная на игле SC29050610N, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.7. Нить монофиламентная на игле SC29060610N, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.;
1.8. Нить монофиламентная на игле SC27038510N, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.9. Нить монофиламентная на игле SC27050510N, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.10.Нить монофиламентная на игле SC27060510N, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.11. Нить монофиламентная на игле SC26038510N, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.12. Нить монофиламентная на игле SC26050510N, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.13. Нить монофиламентная на игле SC26060510N, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0. метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
1.14. Нить монофиламентная на игле SC26090510N, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
2. Нити монофиламентные (Mono) на канюле:
2.1. Нить монофиламентная на канюле SC29038610N, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт.;
- канюля 38 мм (диаметр 0,324-0,351 мм, калибр 29G) - 10 шт.
- спонж - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
3. Двойные нити (Twin) на игле:
3.1. Нить двойная на игле SC27038710W, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.2. Нить двойная на игле SC27050710W, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.3. Нить двойная на игле SC27060710W, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,050-0,069 мм, USP 7-0, метрический размер 0,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,400-0.420 мм, калибр 27G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.4. Нить двойная на игле SC26038610W, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 38 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.5. Нить двойная на игле SC26050610W, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.6. Нить двойная на игле SC26060610W, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.7. Нить двойная на игле SC26090610W, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0.100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,440-0,470 мм, калибр 26G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.8. Нить двойная на игле SC25060510W, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,100-0,149 мм, USP 5-0, метрический размер 1) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,500-0.530 мм, калибр 25G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
3.9. Нить двойная на игле SC25090510W, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,150-0,199 мм, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 2 шт.
4. Нити с круговыми двунаправленными насечками (360-Bi-Cog) на канюле:
4.1. Нить с насечками на канюле SCB200900U, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,400-0,499 мм, USP 1, метрический размер 4) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,860-0,920 мм, калибр 20G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.2. Нить с насечками на канюле SCB191000C, в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.3. Нить с насечками на канюле SCB191200U, в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.4. Нить с насечками на канюле SCB191500C, в составе:
- нить 80 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.5. Нить с насечками на канюле SCB191200C, в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 120 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
4.6. Нить с насечками на канюле SCB191000U, в составе:
- нить 170 мм (диаметр 0,500-0,599. USP 2, метрический размер 5) - 20 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1.200- 1,300 мм, калибр 18G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
5. Нити с двусторонними разнонаправленными насечками на канюле:
5.1. Нить с насечками на канюле SCD191000C, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 10 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 10 шт.;
- спонж - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
5.2. Нить с насечками на канюле SCC191000U, в составе:
- нить120 мм (диаметр 0,500-0,599, USP 2, метрический размер 5) - 10 шт.;
- канюля 100 мм (диаметр 1,030-1,100 мм, калибр 19G) - 10 шт.;
- спонж - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
6. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на игле:
6.1. Нить с насечками на игле SCA230630C, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
6.2. Нить с насечками на игле SCA230930C, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.
- игла 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
6.3. Нить с насечками на игле SCA210620C, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
6.4. Нить с насечками на игле SCA210920C, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- игла 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
7. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) с двумя атравматическими иглами:
7.1. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221020U, в составе:
- нить 290 мм (диаметр 0,400-0,499, USP 1, метрический размер 4) - 1 шт.;
- игла 110 мм (диаметр 1,030-1,110 мм, калибр 19G) - 2 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
7.2. Нить с насечками с двумя атравматическими иглами SCA221220U, в составе:
- нить 140 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 1 шт.;
- игла 120 мм (диаметр 0,698-0,730 мм, калибр 22G) - 2 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
8. Нити с круговыми разнонаправленными насечками (360-Multi-Cog) на канюле:
8.1. Нить с насечками на канюле SCB230630C, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
8.2. Нить с насечками на канюле SCB230930C, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
8.3. Нить с насечками на канюле SCB210620C, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
8.4. Нить с насечками на канюле SCB210920C, в составе:
- нить 150 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 20 шт.;
- канюля 90 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 20 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 10 шт.
9. Нити спиральные плотной скрутки на канюле:
9.1. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2106040CV, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,350-0,399, USP 0, метрический размер 3,5) - 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,800-0,830 мм, калибр 21G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
9.2. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2306040CV, в составе:
- нить 450 мм (диаметр 0,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 10 шт.;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
9.3. Нить спиральная плотной скрутки на канюле SC2505050CV, в составе:
- нить 70 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт.;
- канюля 50 мм (диаметр 0,500-0,530 мм, калибр 25G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
10. Нити спиральные плотной скрутки на игле:
10.1. Нить спиральная плотной скрутки SC2705050CV, в составе:
- нить 210 мм (диаметр 0 ,150-0,199, USP 4-0, метрический размер 1,5) - 10 шт.;
- игла 50 мм (диаметр 0,400-0,420 мм, калибр 27G) - 10 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 1 шт.
11. Нити-филлеры на канюле:
11.1. Нити-филлсры на канюле SC23038610N, в составе:
- нить 50 мм (диаметр 0,100-0,149, USP 5-0, метрический размер 1) - 10 шт. по 6 линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 38 мм (диаметр 0,6СЮ-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
11.2. Нити-филлеры на канюле SC23060610N, в составе:
- нить 90 мм (диаметр 0,300-0,349, USP 2-0, метрический размер 3) - 10 шт. по 6 линейных мононитей, закрепленных на канюле;
- канюля 60 мм (диаметр 0,600-0,673 мм, калибр 23G) - 10 шт.;
- спонж - 20 шт.;
- стерильный блистер (первичная упаковка) - 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БЬЮТИ МАРКЕТ"
Производитель
"Мекоби Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Mecobi Co., Ltd., 3-101, 102, 107, 108, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19645
Вид медицинского изделия:
108390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 22.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_