РЗН 2023/19642
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19642
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.02.2023 № РЗН 2023/19642
На медицинское изделие
Комплекс автоматизированный BioArchive для криохранения компонентов крови в жидком азотев составе:
1. Сосуд дьюара со стойками хранилища для заполнения жидким азотом - 1 шт.
2. Блок системы управления подачей жидкого азота для сосуда дьюара - 1 шт.
3. Актюатор линейный с крышками - 1 шт.
4. Шланг для подачи жидкого азота - 1 шт.
5. Модуль программируемого замораживателя - 2 шт.
6. Крышка порта модуля программируемого замораживателя - 2 шт.
7. Картридж для извлечения образцов - 1 шт.
8. Перископ в сборе - 1 шт.
9. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением «Программа управления образцами» - 1 шт.
10. Модем для соединения с ноутбуком и удаленной диагностики - 1 шт. (при необходимости).
11. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
12. Кабель управления крышки - 1 шт.
13. Кабель экранированный сетевой - 1 шт.
14. Труба для кабеля управления крышки - 1 шт.
15. Кабель континентальный - 1 шт.
16. Разветвитель силовой - 1 шт.
17. Сканер штрих-кода с платформой - 1 шт. (при необходимости).
18. Сканер штрих-кода без платформы - 1 шт. (при необходимости).
19. Устройство для копирования этикеток - 1 шт. (при необходимости).
20. Устройство магнитное для извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости).
21. Устройство для ручного извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости).
22. Система оберточная FS-315 - 1 шт. (при необходимости).
23. Устройство для форматирования криомешка - 1 шт. (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дельрус"
Производитель
"ТермоДженезис Корп."
Место производства медицинского изделия
, США, ThermoGenesis Corp., 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19642
Вид медицинского изделия:
169810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 22.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_