РЗН 2023/19636

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19636
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19636
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка для биологических проб - 20 шт. 4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт. 5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт. 6. Подставка - штатив - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Производитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Место производства медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19636
Вид медицинского изделия: 377880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_