РЗН 2023/19635
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19635
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19635
На медицинское изделие
Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человекав составе:
1. Тест-кассета (Test Cassette) - 25 шт.
2. Буфер для экстракции (Extraction Buffer) - 1 флакон, 125 мл.
3. Контроли, в составе:
- контроль низкого уровня (Control Low) - 1 флакон, 0,5 мл.;
- контроль высокого уровня (Control High) - 1 флакон, 0,5 мл.;
4. Чип-карта (RFID Chip Card) зеленого цвета - 1 шт.
5. Чип-карта (RFID Chip Card) белого цвета - 1 шт.
6. Карта с 2D штрих-кодом (Barcode Card) - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат анализа - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "БиоХимМак Диагностика"
Производитель
"Бюльманн Лабораториз АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19635
Вид медицинского изделия:
319640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_