РЗН 2023/19629
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19629
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.06.2023 № РЗН 2023/19629
На медицинское изделие
Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии Аварианты исполнения:
I. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А8, в составе:
1. Блок основной A8 - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м - не более 30 шт. (при необходимости)
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости)
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости)
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м - 2 шт.;
- мешок дыхательный, силиконовый 3 л - 1 шт.;
- маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, - 1 шт.
- коннектор Y-образный - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м - 2 шт.;
- мешок дыхательный, силиконовый 1 л - 1 шт.;
- маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 - 1 шт.;
- коннектор Y-образный - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости)
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) - не более 30 шт. (при необходимости)
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
- контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- фильтр бактериальный - 1 шт.;
- трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.;
- мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л - 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
- контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- фильтр бактериальный - 1 шт.;
- трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.;
- мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л - 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная 1.8м - 1 шт.;
- коннектор 22/15M - 1 шт.;
- мешок дыхательный 2 л - 1 шт.;
- APL клапан - 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная 1.8 м - 1 шт.;
- коннектор 22/15M - 1 шт.;
- мешок дыхательный 0,5 л - 1 шт.;
- APL клапан - 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
- Катетер пищеводный с баллоном - 1шт.;
- Проводник - 1 шт.;
- Шприц - 1 шт.;
- Линия соединительная с краном - 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра - не более 100 шт. (при необходимости)
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка 1 метр - 1 шт.;
- трубка 1.5 метра - 1 шт.
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата), европейский стандарт, не более 1 шт, в наборе:
- увлажнитель;
- увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель изофлурана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель севофлурана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Испаритель севофлурана Quick-Fil - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель галотана Pour Fill - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Испаритель галотана Key Filler - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Испаритель десфлурана Drager D -Vapor - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Адаптер Key Filler для галотана - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Адаптер Key Filler для изофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
33. Адаптер Key Filler для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
34. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
35. Адаптер Quiсk-Fil для слива - не более 20 шт. (при необходимости).
36. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости).
37. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости).
38. Держатель для кислородного датчика - не более 20 шт. (при необходимости).
39. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
40. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
41. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
42. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости).
43. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер прямой, взрослый/детский - 2 шт.;
- адаптер неонатальный - 2 шт.;
- влагосборник взрослый/детский - 2 шт.;
- влагосборник неонатальный - 2 шт.;
- линия забора пробы газа взрослая/детская - 2 шт.;
- линия забора пробы газа неонатальная - 2 шт.;
- коннектор для возврата пробы газа - 1 шт.
45. Модуль определения глубины анестезии (BIS) - не более 2 шт. (при необходимости).
46. Датчик BIS для взрослых одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
47. Датчик BIS для детей одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
48. Кабель BIS измерительный - не более 2 шт. (при необходимости).
49. Кабель BIS измерительный 4-х канальный - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Датчик BIS билатеральный одноразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
51. Модуль НМП - не более 2 шт. (при необходимости).
52. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке - не более 100 шт. (при необходимости).
53. Кабель НМП - не более 10 шт. (при необходимости).
54. Датчик НМП с кабелем - не более 10 шт. (при необходимости).
55. Кабель НМП стимуляционный - не более 10 шт. (при необходимости).
56. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. - не более 30 шт. (при необходимости).
57. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
58. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
60. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
61. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- насадка - 1 шт.;
- муфта для насадки - 1 шт.;
- шайба уплотнительная - 1 шт.;
- хомут для трубки - 1 шт.
62. Магистраль высокого давления для вакуума - не более 5 шт. (при необходимости).
63. Колба системы аспирации с защитой от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости).
64. Колба системы аспирации без защиты от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости).
65. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
66. Магистраль высокого давления для кислорода - не более 5 шт. (при необходимости).
67. Магистраль высокого давления для воздуха - не более 5 шт. (при необходимости).
68. Магистраль высокого давления для закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
69. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая - не более 5 шт. (при необходимости) .
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой - не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой - не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой - не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров - не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной - не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 - не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 - не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 - не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов - не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов - не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов - не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей - не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок - не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы - не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 - не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации - не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя - не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента - не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов - не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов - не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором - не более 20 шт.
II. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, в составе:
1. Блок основной A9 - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м - не более 30 шт. (при необходимости) .
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости) .
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости) .
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м - 2 шт.;
- мешок дыхательный, силиконовый 3 л - 1 шт.;
- маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, - 1 шт.
- коннектор Y-образный - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м - 2 шт.;
- мешок дыхательный, силиконовый 1 л - 1 шт.;
- маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 - 1 шт.;
- коннектор Y-образный - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
- контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- фильтр бактериальный - 1 шт.;
- трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.;
- мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л - 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей - не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
- контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м - 1 шт.;
- коннектор L-образный - 1 шт.- коннектор прямой - 1 шт.;
- фильтр бактериальный - 1 шт.;
- трубка дыхательная 0.5 м - 1 шт.;
- мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л - 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная 1.8м - 1 шт.;
- коннектор 22/15M - 1 шт.;
- мешок дыхательный 2 л - 1 шт.;
- APL клапан - 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка дыхательная 1.8 м - 1 шт.;
- коннектор 22/15M - 1 шт.;
- мешок дыхательный 0,5 л - 1 шт.;
- APL клапан - 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
- Катетер пищеводный с баллоном - 1 шт.;
- Проводник - 1 шт.;
- Шприц - 1 шт.;
- Линия соединительная с краном - 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра - не более 100 шт. (при необходимости).
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка 1 метр- 1 шт.;
- трубка 1.5 метра- 1 шт.;
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата) европейский стандарт, не более 1 шт. - в наборе
- увлажнитель;
- увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая - не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель севофлурана, электронный, с адаптером - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана, электронный, с адаптером - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель десфлурана, электронный, Saf-T-fill - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана, электронный, Quik-Fil - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для наполнения электронного испарителя севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для наполнения электронного испарителя изофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Держатель для кислородного датчика - не более 20 шт. (при необходимости).
33. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
35. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости).
37. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS - не более 2 шт. (при необходимости).
38. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер прямой, взрослый/детский - 2 шт.;
- адаптер неонатальный - 2 шт.;
- влагосборник взрослый/детский - 2 шт.;
- влагосборник неонатальный - 2 шт.;
- линия забора пробы газа взрослая/детская - 2 шт.;
- линия забора пробы газа неонатальная - 2 шт.;
- коннектор для возврата пробы газа - 1 шт.
39. Модуль определения глубины анестезии (BIS) - не более 2 шт. (при необходимости).
40. Датчик BIS для взрослых одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
41. Датчик BIS для детей одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
42. Кабель BIS измерительный - не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кабель BIS измерительный 4-х канальный - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Датчик BIS билатеральный одноразовый - не более 20 шт. (при необходимости).
45. Модуль НМП - не более 2 шт. (при необходимости).
46. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке - не более 100 шт. (при необходимости).
47. Кабель НМП - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Датчик НМП с кабелем - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Кабель НМП стимуляционный - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. - не более 30 шт. (при необходимости).
51. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
52. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
53. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
54. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости).
55. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- насадка - 1 шт.;
- муфта для насадки - 1 шт.;
- шайба уплотнительная - 1 шт.;
- хомут для трубки - 1 шт.
56. Магистраль высокого давления для вакуума - не более 5 шт. (при необходимости).
57. Колба системы аспирации с защитой от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости).
58. Колба системы аспирации без защиты от переполнения - не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
60. Магистраль высокого давления для кислорода - не более 5 шт. (при необходимости).
61. Магистраль высокого давления для воздуха - не более 5 шт. (при необходимости).
62. Магистраль высокого давления для закиси азота - не более 5 шт. (при необходимости).
63. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой - не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой - не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой - не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой - не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров - не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной - не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 - не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 - не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 - не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов - не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов - не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов - не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей - не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок - не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы - не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 - не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации - не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя - не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента - не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов - не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов - не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором - не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19629
Вид медицинского изделия:
276070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 09.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_