РЗН 2023/19626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19626
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19626
На медицинское изделие
Комплекс медицинский программный для телемедицинского анализа ЭКГ и обеспечения телемедицинских функций диагностических систем "EASY ECG Тele" по ТУ 58.29.29-003-42447560-2020в составе:
1. Модуль дистанционного анализа ЭКГ (рабочее место врача) в вариантах исполнения (при необходимости):
1.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»).
1.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»).
2. Модуль приема ЭКГ от электрокардиографов (рабочее место медсестры) с возможностью передачи ЭКГ (при необходимости):
2.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest Tablet для работы на персональных компьютерах, в том числе ноутбуках, (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эконом»).
3. Модуль работы в режиме сервера для подключения удаленных рабочих мест врача, удаленных рабочих мест медсестры и программного обеспечения других диагностических приборов и систем (при необходимости):
3.1. Программное обеспечение EASY ECG Web для работы на персональных компьютерах в режиме сервера.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (12 каналов) (предоставляется в электронном виде).
4.2. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (1 канал) (предоставляется в электронном виде).
4.3 Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest Tablet (предоставляется в электронном виде).
4.4. Руководство пользователя по программе EASY ECG Web (предоставляется в электронном виде).
Принадлежности:
1. Комплект кодов доступа для подключения дополнительного рабочего места врача к ПО EASY ECG Web для работы во вкладке интернет-браузера на персональных компьютерах и мобильных устройствах, в том числе планшетных компьютерах и смартфонах (предоставляется при первом подключении сервисной службой изготовителя ПО).
2. Комплект кодов доступа для подключения дополнительного рабочего места медсестры к ПО EASY ECG Web для работы во вкладке интернет-браузера на персональных компьютерах и мобильных устройствах, в том числе планшетных компьютерах и смартфонах (предоставляется при первом подключении сервисной службой изготовителя ПО).
3. Комплект кодов доступа для подключения дополнительного рабочего места врача с ПО EASY ECG Rest (12 каналов) или ПО EASY ECG Rest (1 канал) (предоставляется при первом подключении сервисной службой изготовителя ПО).
4. Комплект кодов доступа для подключения дополнительного рабочего места медсестры с ПО EASY ECG Rest Tablet к ПО EASY ECG Web (предоставляется при первом подключении сервисной службой изготовителя ПО).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Место производства медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Багратионовский пр-д, д. 1, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19626
Вид медицинского изделия:
178330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 58.29.32.000
медицинского изделия: 58.29.32.000
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_