РЗН 2023/19624

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19624
На медицинское изделие
Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope с принадлежностямив вариантах исполнения: 1. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 100, в составе: - Контрольный модуль DSC 100, с чехлом на линзы - 1 шт. - Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт. - Кабель USB - 1 шт. - Зарядная станция Horus scope - 1 шт. - Аккумулятор для Horus scope 11сr19/68 - 1 шт. - Руководство пользователя - 1 шт. - AV кабель - 1 шт. - Карта памяти Micro SD - 1 шт. - DEA100 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - ILS100 - насадка с щелевым обзором - 1 шт. (при необходимости). - ЕЕС100 - насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DEC100 - насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DOC100S - насадка для отоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DDC100 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Шаблон щелевой лампы - 1 шт. - Модуль Wi-Fi SD Card - 1 шт. 2. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200Р, в составе: - Контрольный модуль DSC 200Р, с чехлом на линзы - 1 шт. - Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 - 1 шт. - Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт. - Кабель USB - 1 шт. - Кабель AV - 1 шт. - Зарядная станция Horus scope - 1 шт. - Карта памяти Micro SD - 1 шт. - Руководство пользователя - 1 шт. - DEA100 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1шт. (при необходимости). - ILS100 - насадка с щелевым обзором - 1 шт. (при необходимости). - ЕЕС100 - насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DEC100 - насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DOC100S - насадка для отоскопии, с чехлом на линзы - 1шт. (при необходимости). - - - DDC100 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DDC200 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Сумка для хранения - 1 шт. - Шаблон щелевой лампы - 1 шт. - Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 - 1 шт. - Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 - 1 шт. 3. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200, в составе: - Контрольный модуль DSC 200, с чехлом на линзы - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт. - Кабель USB - 1 шт. - Зарядная станция Horus scope - 1 шт. - Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 - 1 шт. - Руководство пользователя - 1 шт. - Карта памяти Micro SD - 1 шт. - Кабель AV - 1 шт. - DEA200 - насадка с щелевым обзором, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DEC200 - насадка ретинальная камера 45°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). - DGC200 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Шаблон щелевой лампы - 1 шт. - Сумка для хранения - 1 шт. - Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 - 1 шт. - Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГМС"
Производитель
"Медимэйджинг Интэгрэйтэд Солюшн Инк."
Место производства медицинского изделия
, Тайвань, Medimaging Integrated Solution Inc., 3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C.
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19624
Вид медицинского изделия: 200480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_