РЗН 2023/19624
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2023 № РЗН 2023/19624
На медицинское изделие
Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 100, в составе:
- Контрольный модуль DSC 100, с чехлом на линзы - 1 шт.
- Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт.
- Кабель USB - 1 шт.
- Зарядная станция Horus scope - 1 шт.
- Аккумулятор для Horus scope 11сr19/68 - 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
- AV кабель - 1 шт.
- Карта памяти Micro SD - 1 шт.
- DEA100 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1 шт.
(при необходимости).
- ILS100 - насадка с щелевым обзором - 1 шт. (при необходимости).
- ЕЕС100 - насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DEC100 - насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DOC100S - насадка для отоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DDC100 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- Шаблон щелевой лампы - 1 шт.
- Модуль Wi-Fi SD Card - 1 шт.
2. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200Р, в составе:
- Контрольный модуль DSC 200Р, с чехлом на линзы - 1 шт.
- Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 - 1 шт.
- Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт.
- Кабель USB - 1 шт.
- Кабель AV - 1 шт.
- Зарядная станция Horus scope - 1 шт.
- Карта памяти Micro SD - 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
- DEA100 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1шт. (при необходимости).
- ILS100 - насадка с щелевым обзором - 1 шт. (при необходимости).
- ЕЕС100 - насадка ретинальная камера 25°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DEC100 - насадка ретинальная камера 40°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DOC100S - насадка для отоскопии, с чехлом на линзы - 1шт. (при необходимости). - -
- DDC100 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DDC200 - насадка для дермотоскопии, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- Сумка для хранения - 1 шт.
- Шаблон щелевой лампы - 1 шт.
- Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 - 1 шт.
- Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 - 1 шт.
3. Камера медицинская цифровая универсальная Horus Scope DSC 200, в составе:
- Контрольный модуль DSC 200, с чехлом на линзы - 1 шт.
- Чехол - 1 шт.
- Зарядное устройство для Horus scope 5 вольт - 1 шт.
- Кабель USB - 1 шт.
- Зарядная станция Horus scope - 1 шт.
- Аккумулятор для Horus scope 11cr19/68 - 1 шт.
- Руководство пользователя - 1 шт.
- Карта памяти Micro SD - 1 шт.
- Кабель AV - 1 шт.
- DEA200 - насадка с щелевым обзором, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DEC200 - насадка ретинальная камера 45°, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
- DGC200 - насадка для обзора переднего отрезка глаза, с чехлом на линзы - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
- Шаблон щелевой лампы - 1 шт.
- Сумка для хранения - 1 шт.
- Программный модуль управления изображениями Model: SA 1 - 1 шт.
- Программный модуль управления изображениями Model: SD 1 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГМС"
Производитель
"Медимэйджинг Интэгрэйтэд Солюшн Инк."
Место производства медицинского изделия
, Тайвань, Medimaging Integrated Solution Inc., 3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C.
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19624
Вид медицинского изделия:
200480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_