РЗН 2023/19623
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19623
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2024 № РЗН 2023/19623
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022в следующих вариантах исполнения:
I. Фасовка N:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- Сорбент - 1 флакон (24 мл)
- Промывочный раствор №1 - 1 флакон (28,8 мл);
- Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 33,6 мл);
- Элюирующий раствор - 1 флакон (6,72 мл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка P, Комплектация №1:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл);
- Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл);
- Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл);
- Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.;
- Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка P, Комплектация №2:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл);
- Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл);
- Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл);
- Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19623
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_