РЗН 2023/19623

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19623
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2024 № РЗН 2023/19623
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022в следующих вариантах исполнения: I. Фасовка N: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 флакон (24 мл) - Промывочный раствор №1 - 1 флакон (28,8 мл); - Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 33,6 мл); - Элюирующий раствор - 1 флакон (6,72 мл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка P, Комплектация №1: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.; - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка P, Комплектация №2: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19623
Вид медицинского изделия: 152850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_