РЗН 2023/19605
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19605
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.02.2023 № РЗН 2023/19605
На медицинское изделие
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА" по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022в составе:
I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения:
1. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКА к антигенам: О18:К77; О20:К84; О25:К11; О26:К60; О33:К-; О44:К74: О55:К59; О75:К95; О86:К61; О111:К58; О114:К90; О119:К69; О124:К72; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О142:К86; О143:К-; О144:К-; О151:К-;"408" (кат, № Е. coli - РА-103) 1,0 мл - 1 ампула.
2. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКВ к антигенам: О20:К84; О26:К60; О55:К59; О111:К58 (кат. № Е. coli - РА -104) 1,0 мл - 1 ампула.
3. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКС к антигенам: О86:К61; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О119:К69; О33:К- (кат. № Е, coli - РА -105) 1.0 мл - 1 ампула.
4. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКД к антигенам: О18:К77; О25:К11; О44:К74; О75:К95; О114:К90; О142:К8б; О143:К-; О151:К-;"408" (кат. № Е. coli-РА -106) 1.0 мл - 1 ампула.
5. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКЕ к антигенам: О124:К72; О142:К86; О143:К-; О144:К-: О151 :К- (кат. № Е, coli - РА -107) 1,0 мл - 1 ампула.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БиоХолд"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 10, к. 2, стр. 2, подъезд 6, ком. 30
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19605
Вид медицинского изделия:
160810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_