РЗН 2023/19569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19569
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.02.2023 № РЗН 2023/19569
На медицинское изделие
Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020варианты исполнения:
I. Исполнение 1:
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 30G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
II. Исполнение 2:
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
III. Исполнение 3:
- имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
IV. Исполнение 4:
- имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.;
или
- имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.;
- первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- игла инъекционная 27G х 1/2?, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АПТОС ГРУПП"
Место производства медицинского изделия
115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19569
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 14.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_