РЗН 2023/19562

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19562
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2023 № РЗН 2023/19562
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-177-23548172-2022в составе: 1. Набор реагентов: Комплект 1: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2/Чароит: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - 1 шт.; - положительный контрольный образец (КЦ+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19562
Вид медицинского изделия: 334240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_