РЗН 2023/19557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2023 № РЗН 2023/19557
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного экспресс-определения антигена SARS-CoV-2 в назальном мазке (RAMP COVID-19 Antigen Test)в составе:
1. Тест-кассета и наконечник в фольгированной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Раствор буферный для разведения образцов объёмом 1,3 мл в пробирке - 25 шт.
3. Тампон для взятия биоматериала в индивидуальной упаковке - 25 шт.
4. Образец контрольный положительный - 1 шт.
5. Образец контрольный отрицательный - 1 шт.
6. Устройство для внесения образца объёмом 75 мкл - 1 шт.
7. Карточка серии в индивидуальной упаковке - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Производитель
"Респонс Биомедикал Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19557
Вид медицинского изделия:
370090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_