РЗН 2023/19556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2023 № РЗН 2023/19556
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл.
3. Инструкция по применению - 1 шт .
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 2 листа.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок.
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19556
Вид медицинского изделия:
213530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_