РЗН 2023/19543
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19543
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.02.2023 № РЗН 2023/19543
На медицинское изделие
Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021I. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» в составе;
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый - 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета- 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) ? 12 шт,
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ Хз ФСЗ 2010/07536 ? 6 шт,
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
II. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» в составе.
1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт;
2. Матрица электродная - 1 шт;
3. Кабель пациента - 6 шт;
4. Кабель электродный - 6 шт;
5. Датчик движения правый ? 1 шт;
6. Датчик движения левый - 1 шт;
7. Манжета - 2 шт;
8. Детектор опоры - 1 шт;
9. Радиомодуль - 1 шт;
10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт;
11. Сумка-кейс - 1 шт;
12. Футляр - 1 шт;
13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32
Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт;
15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24
Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт;
16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт;
17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт;
18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры
- 1 шт;
19. ПО «NEOSTIM-NP» V 1.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт;
20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Косима"
Место производства медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19543
Вид медицинского изделия:
156650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 08.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_