РЗН 2023/19538
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19538
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19538
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови" "ИФА-ат-ТПО", по ТУ 21.20.23-320-70423725-2022в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Калибровочные пробы (КП1-5) - 5 фл. по (1,1 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,1 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (50 мл).
6. 26-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (22 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
9. Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19538
Вид медицинского изделия:
239180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_