РЗН 2023/19530
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19530
На медицинское изделие
Импедансометр "аТимп" по ТУ 26.60.12-093-13218158-2022Состав изделия:
1. Блок электронный «аТимп», 1 шт.
2. Слуховой стимулятор «TDH-39» односторонний, 1 шт.
3. Трансформатор сетевой развязывающий ТМ-630, 1 шт.
4. Кабель USB-A/Mini USB-В, NS007103.044, 1 шт.
5. Кабель USB-A, /Mini USB-В, NS007103.044-01, 1 шт.
6. Кабель, 1 шт.
7. Кабель USB-С/mini USB-В, 1 шт.
8. Кабель синхронизации, 1 шт.
9. Штатив настольный «ШН-1H», 1 шт.
10. Штатив настольный малый «ШНМ-1Н», 1 шт.
11. Держатель, NS093221.002, 1 шт.
12. Держатель, NS093221.003, 1 шт.
13. Держатель зонда, 1 шт.
14. Держатель на плечо, 1 шт.
15. Планка, 1 шт.
16. Подставка, 1 шт.
17. Наконечник к зонду ОАЭ, 1 шт.
18. Съемник наконечника зонда, 1 шт.
19. Набор вкладышей ушных одноразовых "универсальный", 1 шт.
20. Набор вкладышей ушных одноразовых "детский", 1 шт.
21. Зубная нить для чистки наконечника зонда SuperflossRegular, диаметр: не более 0.7 мм; материал: нейлон, пластик, производства Oral-B, Ирландия, 1 уп.
22. Полость тестовая «ТП-0,1», 1 шт.
23. Полость тестовая «ТП-0,2», 1 шт.
24. Полость тестовая «ТП-0,5», 1 шт.
25. Полость тестовая «ТП-1», 1 шт.
26. Полость тестовая «ТП-2», 1 шт.
27. Полость тестовая «ТП-5», 1 шт.
28. Полость тестовая «ТП-8», 1 шт.
29. Полость тестовая, 1 шт.
30. Руководство по эксплуатации «аТимп», 1 шт.
31. Руководство по эксплуатации «ШНМ-1Н», 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации «ШН-1Н», 1 шт.
33. Руководство пользователя «Нейро-Аудио.NET», 1 шт.
34. Руководство пользователя «Нейро-Аудио-Скрин менеджер», 1 шт.
35. Руководство по эксплуатации «Мобильный терминал», 1 шт.
36. Гарантийный талон, 1 шт.
37. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET», 1 шт.
38. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» c модулем «Нейро-Аудио.NET/АР», 1 шт.
39. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» c модулем «Нейро-Аудио.NET/ФСТ», 1 шт.
40. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» c модулем «Нейро-Аудио.NET/ФСТ-2», 1 шт.
41. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» c модулем «Нейро-Аудио.NET/Тимп», 1 шт.
42. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» c модулем «Нейро-Аудио.NET/Распад АР», 1 шт.
43. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ» с модулем «Аудио-СМАРТ/АР», 1 шт.
44. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ» с модулем «Аудио-СМАРТ/ФСТ», 1 шт.
45. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ» с модулем «Аудио-СМАРТ/ФСТ-2», 1 шт.
46. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ» с модулем «Аудио-СМАРТ/Тимп», 1 шт.
47. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ» с модулем «Аудио-СМАРТ/Распад АР», 1 шт.
48. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер», 1 шт.
49. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без дополнительных модулей, 1 шт.
50. Персональный компьютер: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2,7 ГГц или более производительный; оперативная память не менее 4 Гб, клавиатура, мышь, монитор: LCD 23?? и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920x1080, 1 шт.
51. Ноутбук: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2,7 ГГц или более производительный; оперативная память не менее 4 Гб, 1 шт.
52. Моноблок: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2,7 ГГц или более производительный; оперативная память не менее 4 Гб, 1 шт.
53. Мобильное устройство под управлением операционной системы: ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом micro USB или Type C, с поддержкой функции USB OTG Host, диагональ экрана не менее 4??, или Смартфон, или Планшет, или Мобильный терминал, 1 шт.
54. Принтер: лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр./мин; максимальный формат печати А4; интерфейс USB 2.0 и выше, 1 шт.
55. Преобразователь сетевого интерфейса: LAN-LAN, развязка 4 кВ, не более 2 шт.
56. Адаптер Bluetooth: интерфейс подключения к ПК - USB 2.0; стандарт Bluetooth - 2.0 2.1, 4.0; совместимость с Bluetooth - Universal Windows driver; частотный диапазон - 2402-2480 МГц, 1 шт.
57. Беспроводной принтер: наличие технологии термопечати, с интерфейсом Bluethooth, ширина печати 57±2 мм, разрешение не менее 203 dpi, 1 шт.
58. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
59. Вкладыш, 1 шт.
60. Ложемент в кейс для «аТимп», 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19530
Вид медицинского изделия:
145850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_