РЗН 2023/19511
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19511
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.11.2024 № РЗН 2023/19511
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая V8-RUSв составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Сенсорная панель - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
5. Монитор OLED 27" - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Конвексный датчик: CA1-7S, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Конвексный датчик: CA4-10M, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Конвексный датчик: CA3-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Постоянно-волновой датчик: DP2B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик постоянно-волновой: CW6.0, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10065 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Внутриполостной датчик: EA2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Внутриполостной датчик: EA2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной: miniER7, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Линейный датчик: LA3-22AI, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Линейный датчик: LA4-18A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Линейный датчик: LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Линейный датчик: LA2-9S, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Линейный датчик: LM2-18, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Линейный датчик: LA2-14A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Линейный датчик: L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Линейный датчик: LA2-16S - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Объемный датчик: CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Внутриполостной датчик: EV2-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Фазированный датчик: PA3-8B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фазированный датчик: PA1-5A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Фазированный датчик: PA4-12B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Датчик чреспищеводный: MMPT3-7, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Чреспищеводный датчик: TA2-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- Генератор электромагнитного поля;
- Блок слежения;
- Сенсор электромагнитный для слежения - 2 шт.;
- Внешний маркер;
- Стойка для генератора поля.
33. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. (при необходимости).
39. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. (при необходимости).
42. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. (при необходимости).
43. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. (при необходимости).
44. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. (при необходимости).
45. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации функции ArterialAnalysis - 1 шт. (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации функции AutoEF - 1 шт. (при необходимости).
48. Лицензионный ключ для активации функции BiometryAssist - 1 шт. (при необходимости).
49. Лицензионный ключ для активации функции кардиологических измерений - 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензионный ключ для активации функции DICOM - 1 шт. (при необходимости).
55. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. (при необходимости).
56. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт. (при необходимости).
57. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+ - 1 шт. (при необходимости).
58. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ - 1 шт. (при необходимости).
59. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. (при необходимости).
60. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. (при необходимости).
61. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. (при необходимости).
62. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - 1 шт. (при необходимости).
63. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. (при необходимости).
64. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - 1 шт. (при необходимости).
65. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. (при необходимости).
66. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. (при необходимости).
67. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ - 1 шт. (при необходимости).
68. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт. (при необходимости).
69. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ - 1 шт. (при необходимости).
70. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. (при необходимости).
71. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. (при необходимости).
72. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. (при необходимости).
73. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion - 1 шт. (при необходимости).
74. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging - 1 шт. (при необходимости).
75. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. (при необходимости).
76. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. (при необходимости).
77. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. (при необходимости).
78. Лицензионный ключ для активации функции Стресс-эхо - 1 шт. (при необходимости).
79. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - 1 шт. (при необходимости).
80. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт. (при необходимости).
81. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт. (при необходимости).
82. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт. (при необходимости).
83. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI - 1 шт. (при необходимости).
84. Лицензионный ключ для активации функции QUS - 1 шт. (при необходимости).
85. Лицензионный ключ для активации функции TAI - 1 шт. (при необходимости).
86. Лицензионный ключ для активации функции TSI - 1 шт. (при необходимости).
87. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт. (при необходимости).
88. Лицензионный ключ для активации функции View Assist - 1 шт. (при необходимости).
89. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-SRrisk - 1 шт. (при необходимости).
90. Лицензионный ключ для активации функции SliceA - 1 шт. (при необходимости).
91. Лицензионный ключ для активации функции Heart Assist - 1 шт. (при необходимости)
92. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 Tb) - 1 шт. (при необходимости).
93. Набор для размещения принтеров и хранения принадлежностей - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- лоток для черно-белого принтера;
- лоток для цветного принтера;
- лоток для принадлежностей;
- крепление.
94. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости).
95. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи - не более 5 шт. (при необходимости).
96. Насадка для крепления сенсора на датчики линейные - не более 5 шт. (при необходимости).
97. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A BP-KIT-73 - не более 5 шт. (при необходимости).
98. Набор для проведения биопсии - не более 5 шт., (при необходимости) в составе:
- насадка для биопсии с креплением иглопроводника - 1 шт.;
- иглопроводник (16Ga или 18Ga, или 20Ga, или 22Ga) - не более 20 шт.
99. Насадка для крепления сенсора на датчик внутриполостной EA2-11AR/EA2-11AV BP-KIT-100 - не более 5 шт., (при необходимости).
100. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S BP-KIT-095 - не более 5 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19511
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 22.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_