РЗН 2023/19511

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19511

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая V8-RUS в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая V8-RUSв составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Сенсорная панель - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 5. Монитор OLED 27" - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Конвексный датчик: CA1-7S, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Конвексный датчик: CA4-10M, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Конвексный датчик: CA3-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Постоянно-волновой датчик: DP2B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик постоянно-волновой: CW6.0, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10065 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Внутриполостной датчик: EA2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Внутриполостной датчик: EA2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной: miniER7, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Линейный датчик: LA3-22AI, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Линейный датчик: LA4-18A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Линейный датчик: LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Линейный датчик: LA2-9S, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Линейный датчик: LM2-18, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Линейный датчик: LA2-14A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Линейный датчик: L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Линейный датчик: LA2-16S - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Объемный датчик: CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Внутриполостной датчик: EV2-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Фазированный датчик: PA3-8B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Фазированный датчик: PA1-5A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Фазированный датчик: PA4-12B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Датчик чреспищеводный: MMPT3-7, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Чреспищеводный датчик: TA2-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - Генератор электромагнитного поля; - Блок слежения; - Сенсор электромагнитный для слежения - 2 шт.; - Внешний маркер; - Стойка для генератора поля. 33. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции ArterialAnalysis - 1 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции AutoEF - 1 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции BiometryAssist - 1 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции кардиологических измерений - 1 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции DICOM - 1 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+ - 1 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ - 1 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - 1 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - 1 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. (при необходимости). 66. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. (при необходимости). 67. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ - 1 шт. (при необходимости). 68. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт. (при необходимости). 69. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ - 1 шт. (при необходимости). 70. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. (при необходимости). 71. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. (при необходимости). 72. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. (при необходимости). 73. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion - 1 шт. (при необходимости). 74. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging - 1 шт. (при необходимости). 75. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. (при необходимости). 76. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. (при необходимости). 77. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. (при необходимости). 78. Лицензионный ключ для активации функции Стресс-эхо - 1 шт. (при необходимости). 79. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - 1 шт. (при необходимости). 80. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт. (при необходимости). 81. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт. (при необходимости). 82. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт. (при необходимости). 83. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI - 1 шт. (при необходимости). 84. Лицензионный ключ для активации функции QUS - 1 шт. (при необходимости). 85. Лицензионный ключ для активации функции TAI - 1 шт. (при необходимости). 86. Лицензионный ключ для активации функции TSI - 1 шт. (при необходимости). 87. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт. (при необходимости). 88. Лицензионный ключ для активации функции View Assist - 1 шт. (при необходимости). 89. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-SRrisk - 1 шт. (при необходимости). 90. Лицензионный ключ для активации функции SliceA - 1 шт. (при необходимости). 91. Лицензионный ключ для активации функции Heart Assist - 1 шт. (при необходимости) 92. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 Tb) - 1 шт. (при необходимости). 93. Набор для размещения принтеров и хранения принадлежностей - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - лоток для черно-белого принтера; - лоток для цветного принтера; - лоток для принадлежностей; - крепление. 94. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 95. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи - не более 5 шт. (при необходимости). 96. Насадка для крепления сенсора на датчики линейные - не более 5 шт. (при необходимости). 97. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A BP-KIT-73 - не более 5 шт. (при необходимости). 98. Набор для проведения биопсии - не более 5 шт., (при необходимости) в составе: - насадка для биопсии с креплением иглопроводника - 1 шт.; - иглопроводник (16Ga или 18Ga, или 20Ga, или 22Ga) - не более 20 шт. 99. Насадка для крепления сенсора на датчик внутриполостной EA2-11AR/EA2-11AV BP-KIT-100 - не более 5 шт., (при необходимости). 100. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S BP-KIT-095 - не более 5 шт. (при необходимости).

РЗН 2023/19511

22.11.2024

ЗАО "Медиэйс"

26.60.12.132

260250

Подробнее

Фото

Развернуть