РЗН 2023/19508
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19508
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19508
На медицинское изделие
Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО" по МСТР.942523.012 ТУВарианты исполнения:
1. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2" (МСТР.942523.012-01) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3" (МСТР.942523.012-02) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) -1 шт.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2Т" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2Т" (МСТР.942523.012-03) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14)-1 шт.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3Т" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО ЗТ" (МСТР.942523.012-04) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
5. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2М" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2М" (МСТР.942523.012-05) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
6. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО ЗМ" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО ЗМ" (МСТР.942523.012-06) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
7. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2МТ"по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2МТ" (МСТР.942523.012-07) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
8. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО ЗМТ" по МСТР.942523.012 ТУ, в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО ЗМТ" (МСТР.942523.012-08) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
9. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2PRO"пo МСТР.942523.012ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 2PRO" (МСТР.942523.012-09) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
10. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3PRO" пo МСТР.942523.012 ТУ, в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 3PRO" (МСТР.942523.012-10) - 1 шт.;
- Звукопровод №1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод №3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
11. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4Т" по МСТР.942523.012 ТУ,
в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4Т" (МСТР.942523.012-11) - 1 шт.;
- Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
12. Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4SPT" пo МСТР.942523.012 ТУ, в составе:
- Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ПРЕСТО 4SPT" (МСТР.942523.012-12) - 1 шт.;
- Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости);
- Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости);
- Элемент питания 1,4В (ТИП 13), 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости);
- Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 3.22 (МСТР.942523.013 ПР) - 1 шт. (при необходимости);
- Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «АУДИАЛЕ» версия 3.22 - 1 шт.
(при необходимости);
- Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.012 РЭ) - 1 шт.;
- Футляр (227-00-00) - 1 шт.;
- Коробка (126-00-14) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО ЗСА "РИТМ"
Место производства медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, помещ. IV, этаж 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19508
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_