РЗН 2023/19505
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19505
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19505
На медицинское изделие
Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS"в вариантах исполнения:
1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS», в составе:
1.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт.
1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
1.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS», в составе:
2.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт.
2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
2.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS», в составе:
3.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт.
3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2516RB05 внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
3.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДиГрей Эстейт технолоджи"
Производитель
"Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, CHAMeditech Co., Ltd., Daejeon Techno 2, 199, Migun Techno World, No. 102, No. 103, No. 202, No. 204, No. 206, No. 303, No. 305 (Yongsan-dong), 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19505
Вид медицинского изделия:
122160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_