РЗН 2023/19504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19504
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021В вариантах исполнения;
Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2, в составе:
1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19504
Вид медицинского изделия:
272460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_