РЗН 2023/19503
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19503
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19503
На медицинское изделие
Набор INCA для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у новорожденныхв вариантах исполнения:
1. Набор INCA Complete Set для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у новорожденных, в составе:
- Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F - 5 шт./уп.;
- Трубка гибкая Stay-Flex - 10 шт./уп.;
- Адаптер давления со съёмным стержнем - 5 шт./уп.;
- Адаптер трубки - 10 шт./уп.;
- Шапка вязаная, размера small (малый) - 5 шт./уп. (при необходимости);
- Шапка вязаная, размера large (большой) - 5 шт./уп. (при необходимости);
- Ремешок для подбородка на липучке - 5 шт./уп.;
- Фиксатор трубки поролоновый - 10 шт./уп.;
- Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Принадлежности:
- Измеритель для определения назальной канюли Nasal Sizing Gauge.
2. Набор INCA Replacement Set для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у новорожденных, в составе:
- Канюля назальная INCA, типоразмера 7,5 F или 9 F или 10,5 F или 12 F или 15 F - 5 шт./уп.;
- Трубка гибкая Stay-Flex - 10 шт./уп.;
- Адаптер давления со съёмным стержнем - 5 шт./уп.;
- Адаптер трубки - 10 шт./уп.;
- Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Принадлежности:
- Измеритель для определения назальной канюли Nasal Sizing Gauge.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОРИДЖИО"
Производитель
"КуперСерджикал, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Cooper Surgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19503
Вид медицинского изделия:
331100
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_