РЗН 2023/19501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19501
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.02.2023 № РЗН 2023/19501
На медицинское изделие
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностямив составе:
1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт.
2. Набор для монтажа - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер - 1 шт.
2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт.
3. Сканер штрихкода - 1 шт.
4. Устройство водоподготовки - 1 шт.
5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт.
6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп.
7. Стартовый набор для подключения:
- трубки соединительные - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.;
- бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
8. Трубки соединительные - не более 5 шт.
9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт.
10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт.
11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт.
12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт.
13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт.
14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.
15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.
16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт.
17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт.
19. Коннекторы - не более 10 шт.
20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт.
21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп.
22. Стилус - не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АСП РУС"
Производитель
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19501
Вид медицинского изделия:
271600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_