РЗН 2023/19499
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19499
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.06.2023 № РЗН 2023/19499
На медицинское изделие
Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Beadв вариантах исполнения:
1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, в физиологическом растворе, диаметры: 70-150 мкм, 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, в составе:
1.1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, во флаконе, 2 мл - 1 шт.
1.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости).
1.3. Инструкция по применению DC Bead - 1 шт.
2. Микросферы для эмболизации Bead Block, в физиологическом растворе, диаметры: 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1200 мкм, в составе:
2.1. Микросферы для эмболизации Bead Block, в шприце, 1 мл; 2 мл - 1 шт.
2.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости).
2.3. Инструкция по применению Bead Block - 1 шт.
3. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, в физиологическом растворе, диаметр 70-150 мкм, в составе:
3.1. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead LUMI, во флаконе, 2 мл - 1 шт.
3.2. Этикетка для пациента - 2 шт. (при необходимости).
3.3. Инструкция по применению DC Bead LUMI - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦПС"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19499
Вид медицинского изделия:
323490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 07.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_