РЗН 2023/19492
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19492
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2023 № РЗН 2023/19492
На медицинское изделие
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Zварианты исполнения:
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60, в составе:
1. Основной блок Z60.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) - не более 5 шт.
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый- не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости);
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60T, в составе:
1. Основной блок Z60T.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.;
- ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M), (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60S, в составе:
1. Основной блок Z60S.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60W, в составе:
1. Основной блок Z60W.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по экплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11- не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11- не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11- не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11- не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- Для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Pro, в составе:
1. Основной блок Z60 Pro.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
VI. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Expert, в составе:
1. Основной блок Z60 Expert.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View). (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19492
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_