РЗН 2023/19472
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19472
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.02.2023 № РЗН 2023/19472
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV" по ТУ 21.20.23-160-09286667-2022Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HBV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. ПКО-1 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
5. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
6. ВКО B - 0,6 мл х 2 пробирки.
7. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
8. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. ПКО-1 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
5. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
6. ВКО B - 0,6 мл х 2 пробирки.
7. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
8. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. ПКО-1 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
5. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки.
6. ВКО B - 0,6 мл х 2 пробирки.
7. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
8. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HBV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок)
2. ПКО-1 HBV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HBV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО B Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19472
Вид медицинского изделия:
286800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_