РЗН 2023/19467

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19467

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 02.08.2023 № РЗН 2023/19467

На медицинское изделие

Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗI. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл; 5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл; Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО НПФ "Литех"

Производитель

ООО НПФ "Литех"

Место производства медицинского изделия

119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19467

Вид медицинского изделия: 314510

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 02.08.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_