РЗН 2023/19467
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19467
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2023 № РЗН 2023/19467
На медицинское изделие
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗI. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл;
5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19467
Вид медицинского изделия:
314510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_