РЗН 2023/19466
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19466
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2023 № РЗН 2023/19466
На медицинское изделие
"Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ)" по ТУ 21.20.23-178-23548172-2022Комплект I :
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К") - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - I флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
-сто п -р еаген т- 1 флакон (12,0мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
Комплект 2/Чароит:
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - I шт.;
- положительный контрольный образец (К"^) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К?) - 1 флакон (2,5 мл);
-конъю гат - 1 флакон (13,0мл);
- раствор для предварительного разведения сьшороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - I флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19466
Вид медицинского изделия:
342800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_