РЗН 2023/19465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19465
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2023 № РЗН 2023/19465
На медицинское изделие
Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных имплантатов MISI. Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных имплантатов MIS, вариант исполнения Multi unit:
I.1. Multi unit компонент первый, типоразмеры:
I.1.1. Абатмент Multi unit, коническое соединение (Multi unit abutment, coni. con.), типоразмеры: CM-N1480, CM-N2480, CM-N3480, CM-N5480, CM-S1480, CM-S2480, CM-S3480, CM-S4480, CM-W1480, CM-W3480; в составе:
- Абатмент Multi unit, коническое соединение.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.2. Абатмент Multi unit угловой 17°, коническое соединение (Solid multi-unit 17° angulated abutment, coni. con.), типоразмеры: CM-SO171, CM-SO172, CM-WO171, CM-WO172; в составе:
- Абатмент Multi unit угловой 17°, коническое соединение.
- Винт.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.3. Абатмент Multi unit угловой 30°, коническое соединение (Solid multi-unit 30° angulated abutment, coni. con.), типоразмеры: CM-SO301, CM-SO302, CM-WO301, CM-WO302; в составе:
- Абатмент Multi unit угловой 30°, коническое соединение.
- Винт.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.4. Абатмент Multi unit, внутренний шестигранник (Multi unit abutment, int. hex.), типоразмеры: MA-N1480, MA-N2480, MA-N3480, MA-N4480, MA-N5480, MA-S1480, MA-S2480, MA-S3480, MA-S4480, MA-S5480, MA-W1480, MA-W3480, MA-W5480; в составе:
- Абатмент Multi unit, внутренний шестигранник.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.5. Абатмент Multi unit угловой 17°, внутренний шестигранник (Solid multi-unit 17° angulated abutment, int. hex.), типоразмеры: MA-SO171, MA-SO172, MA-WO171, MA-WO172; в составе:
- Абатмент Multi unit угловой 17°, внутренний шестигранник.
- Винт.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.6. Абатмент Multi unit угловой 30°, внутренний шестигранник (Solid multi-unit 30° angulated abutment, int. hex.), типоразмеры: MA-SO301, MA-SO302, MA-WO301, MA-WO302; в составе:
- Абатмент Multi unit угловой 30°, внутренний шестигранник.
- Винт.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.1.7. Абатмент Multi unit, вогнутый десневой профиль, внутренний шестигранник (Straight Multi unit abutment, concave, int. hex.), типоразмеры: MA-NC248, MA-NC348, MA-NC448, MA-SC248, MA-SC348, MA-SC448, MA-WC348, MA-WC548; в составе:
- Абатмент Multi unit, вогнутый десневой профиль, внутренний шестигранник.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
I.2. Multi unit компонент второй (супраструктура), варианты:
I.2.1. Формирователь десны для абатмента Multi unit (Healing cap for multi unit) с винтом ортопедическим, MU-H4480.
I.2.2. Компонент временный титановый ротационный для абатмента Multi unit (Multi unit free rotation titanium temporary cylinder) с винтом ортопедическим, MU-TO480.
I.2.3. Цилиндр пластиковый для абатмента Multi unit (Plastic cylinder for Multi Unit) с винтом ортопедическим, MU-CP048.
I.2.4. Колпачок цементируемый для CAD/CAM для абатмента Multi unit (CAD CAM cementing cap for multi unit) с винтом ортопедическим, MU-CC480.
I.3. Multi unit принадлежности, варианты:
I.3.1. Трансфер оттискной для закрытой ложки для абатмента Multi unit (Impression coping for closed tray for multi unit) с двумя пинами направляющими, MU-IT480.
I.3.2. Трансфер оттискной для открытой ложки для абатмента Multi unit (Impression coping for open tray for multi unit) с двумя пинами направляющими, MU-I0480.
I.3.3. Аналог абатмента Multi unit (Analog of multi unit), MU-RSM48.
I.3.4. Сканмаркер для Multi unit (Scan post for Multi Unit) с винтом, MU-SP102.
I.3.5. Аналог имплантата для стереолитографической модели для абатмента Multi unit (Model implant analog for Multi-Unit) с винтом, MU-MAN10.
I.3.6. Винт ортопедический для Multi unit (Prosthetic screw for multi unit), MU-S0220.
I.3.7. Приспособление установочное компонента первого Multi unit (прямого), типоразмеры:
- ключ реверсивный длинный (Straight Multi-Unit long ratchet key), MT-MURL2.
- ключ реверсивный короткий (Straight Multi-Unit short ratchet key), MT-MURS2.
- ключ для наконечника длинный (Straight Multi-Unit long motor key), MT-MUML2.
- ключ для наконечника короткий (Straight Multi-Unit short motor key), MT-MUMS2.
II. Абатменты многокомпонентные и принадлежности для ортопедических конструкций зубных имплантатов MIS, вариант исполнения CONNECT:
II.1. CONNECT компонент первый, типоразмеры:
II.1.1. Абатмент CONNECT Ø4, коническое соединение (CONNECT abutment, coni. con.), типоразмеры: CN-C2040, CN-C3040, CS-C1540, CS-C2040, CS-C3040, CS-C4040, CW-C1540, CW-C2040, CW-C3040, CW-C4040; в составе:
- Абатмент CONNECT Ø4, коническое соединение.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
II.1.2. Абатмент CONNECT Ø5.7, коническое соединение (CONNECT abutment, coni. con.), типоразмеры: CS-C1557, CS-C2057, CS-C3057, CS-C4057, CW-C1557, CW-C2057, CW-C3057, CW-C4057; в составе:
- Абатмент CONNECT Ø5.7, коническое соединение.
- Держатель предустановленный.
- Этикетка отслеживаемости, 2 шт.
II.2. CONNECT компонент второй (супраструктура), варианты:
II.2.1. Формирователь десны для абатмента CONNECT Ø4 (CONNECT Ø4 abutment healing cap), типоразмеры: MM-H0540, MM-H1540, MM-H3040.
II.2.2. Формирователь десны для абатмента CONNECT Ø5.7 (CONNECT Ø5.7 abutment healing cap), типоразмеры: MM-H0557, MM-H1557, MM-H3057.
II.2.3. Компонент CONNECT Ø4 временный, ротационный (CONNECT Ø4, free rotation temporary cylinder) с винтом ортопедическим, MM-TC041.
II.2.4. Компонент CONNECT Ø5.7 временный, ротационный (CONNECT Ø5.7, free rotation temporary cylinder) с винтом ортопедическим, MM-TC057.
II.2.5. Компонент CONNECT Ø4 временный, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation temporary cylinder) с винтом ортопедическим, MM-TCI41.
II.2.6. Компонент CONNECT Ø5.7 временный, антиротационный (CONNECT Ø5.7, anti rotation temporary cylinder) с винтом ортопедическим, MM-TCI57.
II.2.7. Абатмент CONNECT Ø4 угловой 20°, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation 20° angulated abutment) с винтом ортопедическим, MM-AN204.
II.2.8. Абатмент CONNECT Ø4 постоянный, ротационный (CONNECT Ø4, free rotation final abutment, C=8), с винтом ортопедическим, MM-CF048.
II.2.9. Абатмент CONNECT Ø5.7 постоянный, ротационный (CONNECT Ø5.7, free rotation final abutment, C=4) с винтом ортопедическим, MM-CF054.
II.2.10. Абатмент CONNECT Ø4 постоянный, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation final abutment, C=8) с винтом ортопедическим, MM-CFI48.
II.2.11. Абатмент CONNECT Ø5.7 постоянный, антиротационный (CONNECT Ø5.7, anti rotation final abutment, C=4) с винтом ортопедическим, MM-CFI54.
II.2.12. Абатмент CONNECT Ø4 постоянный эстетический, ротационный (CONNECT Ø4, free rotation final esthetic abutment) с винтом ортопедическим, MM-CE046.
II.2.13. Абатмент CONNECT Ø5.7 постоянный эстетический, ротационный (CONNECT Ø5.7, free rotation final esthetic abutment) с винтом ортопедическим, MM-CE056.
II.2.14. Абатмент CONNECT Ø4 постоянный эстетический, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation final esthetic abutment) с винтом ортопедическим, MM-CEI46.
II.2.15. Абатмент CONNECT Ø5.7 постоянный эстетический, антиротационный (CONNECT Ø5.7, anti rotation final esthetic abutment) с винтом ортопедическим, MM-CEI56.
II.2.16. Абатмент CONNECT Ø4 CoCr с выжигаемым пластиковым цилиндром, ротационный (CONNECT free rotation CoCr plastic cylinder) с винтом ортопедическим, MM-CCR04.
II.2.17. Абатмент CONNECT Ø5.7 CoCr с выжигаемым пластиковым цилиндром, ротационный (CONNECT free rotation CoCr plastic cylinder) с винтом ортопедическим, MM-CCR05.
II.2.18. Абатмент CONNECT Ø4 CoCr с выжигаемым пластиковым цилиндром, антиротационный (CONNECT, anti rotation CoCr plastic cylinder) с винтом ортопедическим, MM-CCRI4.
II.2.19. Абатмент CONNECT Ø5.7 CoCr с выжигаемым пластиковым цилиндром, антиротационный (CONNECT, anti rotation CoCr plastic cylinder) с винтом ортопедическим, MM-CCRI5.
II.3. CONNECT Принадлежности, варианты:
II.3.1. Трансфер оттискной CONNECT Ø4 для открытой ложки, ротационный (CONNECT Ø4, free rotation impression coping open tray) с двумя направляющими пинами, MM-IO040.
II.3.2. Трансфер оттискной CONNECT Ø5.7 для открытой ложки, ротационный (CONNECT Ø5.7, free rotation impression coping open tray) с двумя направляющими пинами, MM-IO057.
II.3.3. Трансфер оттискной CONNECT Ø4 для открытой ложки, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation impression coping open tray) с двумя направляющими пинами, MM-IOI40.
II.3.4. Трансфер оттискной CONNECT Ø5.7 для открытой ложки, антиротационный (CONNECT Ø5.7, anti rotation impression coping open tray) с двумя направляющими пинами, MM-IOI57.
II.3.5. Трансфер оттискной CONNECT Ø4 для открытой ложки, ротационный (CONNECT Ø4, free rotation long impression coping open tray) длинный, с направляющим пином, MM-IO011.
II.3.6. Трансфер оттискной CONNECT Ø4 для открытой ложки, антиротационный (CONNECT Ø4, anti rotation long impression coping open tray) длинный, с направляющим пином, MM-IOI11.
II.3.7. Трансфер оттискной CONNECT для закрытой ложки (CONNECT Impression coping closed tray), типоразмеры: MM-IC040, MM-IC057.
II.3.8. Трансфер оттискной CONNECT для закрытой ложки, антиротационный (CONNECT anti rotation impression coping closed tray) с пином направляющим, типоразмеры: MM-ICI40, MM-ICI57.
II.3.9. Сканмаркер CONNECT Ø4, антиротационный (CONNECT Ø4, antirotation scan post) с винтом лабораторным, MM-SP104.
II.3.10. Сканмаркер CONNECT Ø5.7, антиротационный (CONNECT Ø5.7, antirotation scan post) с винтом лабораторным, MM-SP105.
II.3.11. Аналог абатмента CONNECT (CONNECT analog), типоразмеры: MM-RSM41, MM-RSM57.
II.3.12. Аналог для стереолитографической модели абатмента CONNECT Ø4 (CONNECT Ø4 abutment model analog) с винтом, MM-MAN40.
II.3.13. Аналог для стереолитографической модели абатмента CONNECT Ø5.7 (CONNECT Ø5.7 abutment model analog) с винтом, MM-MAN57.
II.3.14. Винт ортопедический для абатмента CONNECT (Prosthetic screw for CONNECT abutment), MM-S0160.
II.3.15. Винт ортопедический для абатмента CONNECT, шлиц для углового доступа (CONNECT abutment angled screw channel prosthetic screw), MM-SA160.
II.3.16. Приспособление установочное компонента первого CONNECT, типоразмеры:
- ключ для наконечника длинный (CONNECT long motor insertion tool), MT-CLM21.
- ключ для наконечника короткий (CONNECT short motor insertion tool), MT-CSM21.
- ключ реверсивный длинный (CONNECT long ratchet insertion tool), MT-CLR21.
- ключ реверсивный короткий (CONNECT short ratchet insertion tool), MT-CSR21.
III. Принадлежности: приспособление установочное, варианты исполнения/типоразмеры:
- отвертка длинная для шлица внутренний шестигранник (Long driver for inch hex.), MT-RDL30.
- отвертка короткая для шлица внутренний шестигранник (Short driver for inch hex.), MT-RDS30.
- отвертка для наконечника длинная для шлица внутренний шестигранник (Long motor adapter for inch hex), MT-LM005.
- отвертка для наконечника короткая для шлица внутренний шестигранник (Short motor adapter for inch hex), MT-SM005.
- ключ реверсивный длинный для углового доступа к шлицу (Long ratchet key for angulated screw), MT-ELR10.
- ключ реверсивный короткий для углового доступа к шлицу (Short ratchet key for angulated screw), MT-ESR10.
- ключ для наконечника длинный для углового доступа к шлицу (Long motor key for angulated screw), MT-ELM10.
- ключ для наконечника короткий для углового доступа к шлицу (Short motor key for angulated screw), MT-ESM10.
- ключ оттискной для закрытой ложки Closed-tray impression coping tool), MT-IT100.
- ключ динамометрический (torque wrench), MT-RI040.
IV. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ПРОМСЕРВИС"
Производитель
"МИС Имплантс Технолоджис Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, MIS Implants Technologies Ltd., Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19465
Вид медицинского изделия:
120550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_