РЗН 2023/19464

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2023 № РЗН 2023/19464
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и нижней челюстей в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт. - Инструкция по применению для пациента; 2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и нижней челюстей в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и нижней челюстей в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 28 шт., - Шаблон аттачмента - не более 28 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и нижней челюстей в составе: 4.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров -1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и нижней челюстей в составе: 5.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 40 шт., - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней и нижней челюстей в составе: 6.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., -Шаблон аттачмента - не более 52 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней и нижней челюстей в составе: 7.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт., - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для верхней и нижней челкютей в составе: 8.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт, -Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 9 .1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., - Шаблон аттачмента - не более 52 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive для верхней и нижней челюстей в составе: 10.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 11.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт, - Шаблон аттачмента - не более 52 шт, (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе: 12.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., -Шаблон аттачмента - не более 198 шт.(при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения (при необходимости); 14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе - Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); 15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); Принадлежности: - Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей - не более 198 шт.,
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элайн Технолоджи"
Производитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19464
Вид медицинского изделия: 236400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_