РЗН 2023/19464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2023 № РЗН 2023/19464
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и
нижней челюстей в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт.
- Инструкция по применению для пациента;
2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и
нижней челюстей в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и
нижней челюстей в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 28 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 28 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и
нижней челюстей в составе:
4.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров -1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и
нижней челюстей в составе:
5.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 40 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней
и нижней челюстей в составе:
6.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт.,
-Шаблон аттачмента - не более 52 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней
и нижней челюстей в составе:
7.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для
верхней и нижней челкютей в составе:
8.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт,
-Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
9 .1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 52 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive
для верхней и нижней челюстей в составе:
10.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт;
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
11.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт,
- Шаблон аттачмента - не более 52 шт, (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First
Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе:
12.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
-Шаблон аттачмента - не более 198 шт.(при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для
верхней и нижней челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
- Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения (при необходимости);
14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и
нижней челюстей в составе
- Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения, (при необходимости);
15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней
челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
- Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения, (при необходимости);
Принадлежности:
- Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей - не более 198 шт.,
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элайн Технолоджи"
Производитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19464
Вид медицинского изделия:
236400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_