РЗН 2023/19460
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19460
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.09.2024 № РЗН 2023/19460
На медицинское изделие
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе:
- Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель для заряда батареи - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе:
- Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Адаптер питания - 1 шт.;
- Вилка для розетки типа С - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
3. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах:
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КардиоМед"
Производитель
"Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Индия, JC OrthoHeal Pvt. Ltd., GF-33/34, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara - 390020, Gujarat, India
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19460
Вид медицинского изделия:
102970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 23.52.20.130
медицинского изделия: 23.52.20.130
Приказом Росздравнадзора от 06.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_