РЗН 2023/19452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19452
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.01.2023 № РЗН 2023/19452
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких "LYRA", с принадлежностямиI. «Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х1», в составе:
1. Основной модуль LYRA х1 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х1) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х1 - 1 шт. (при необходимости).
15. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости)
17. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
29. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
30. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
31. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
32. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 20 шт.
(при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт.
(при необходимости).
36. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
38. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
39. Увлажнитель VVC Н-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VН-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети) - не более 10 уп.
(при необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
45. Датчик температуры для увлажнителя УН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
46. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя УН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
49. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х2, в составе:
1. Основной модуль LYRA х2 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х2) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
.9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Клапан вдоха (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
17. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
30. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
31. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
32. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
33. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 3 шт.
(при необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 3 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
36. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 3 шт.
(при необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
38. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 3 шт. (при
необходимости).
39. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VH-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Увлажнитель VH-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети), - не более 10 уп.
(при необходимости).
45. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
46. Датчик температуры для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
49. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя VН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
50. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СПЕКТРУМ"
Производитель
"Акцент Медикал ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19452
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 30.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_