пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

РЗН 2023/19448

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19448
Наименование
Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр; в диапазонах оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр, от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр и от +6,5 дптр до +8,00 дптр с шагом 0,50 дптр (пробные контактные линзы; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). 2. Инструкция (1 шт. на партию).
Номер РУ
РЗН 2023/19448
Дата РУ
18.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71001
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Класс риска
Вид
103040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103040
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
Адрес
CIBA VISION GmbH, Industriering 1, 63868 Grosswallstadt, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103040
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103040
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от +6,5 дптр до +8,00 дптр с шагом 0,50 дптр
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103040
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103040
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.
103040
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной заменыв вариантах исполнения: 1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр; в диапазонах оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр, от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр и от -6,5 дптр до +8, 00 дптр с шагом 0,50 дптр (1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). 2. Линзы контактные мягкие мультифокальные TOTAL30 Multifocal ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -10,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр; аддидация: низкая, средняя, высокая (1 шт./уп.; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). Эксплуатационная документация: Инструкция по применению (1 шт. на партию)
РЗН 2023/19448
25.06.2024
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.41.110
103040
Подробнее
Развернуть
Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены
РЗН 2023/19448
30.01.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.41.110
103040
Подробнее
Развернуть