РЗН 2023/19436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19436
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2023 № РЗН 2023/19436
На медицинское изделие
Система акушерско-гинекологическая диагностическая SensUS Touchв составе:
1. Аппарат SensUS Touch для эхографических исследований с предустановленным
программным обеспечением Amolab.
2. Датчик Convex C5-2R60S-3, не более 10 шт.
3. Датчик Micro Convex MC4-2R20S-3, не более 10 шт. (опционально).
4. Датчик Micro Convex MC8-4R20S-3, не более 10 шт. (опционально).
5. Датчик Micro Convex MC10-5R10S-3, не более 10 шт. (опционально).
6. Датчик Transvaginal MCV9-5R10S-3, не более 10 шт. (опционально).
7. Датчик Linear LV8-4L65S-3, не более 10 шт. (опционально).
8. Датчик Linear L12-5L40S-3, не более 10 шт. (опционально).
9. Датчик Linear L15-6L25S-3, не более 10 шт. (опционально).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Обучающий симулятор ProgSim для наработки навыков оценки прогрессии положения
плода при родах (опционально).
2. Беспроводная Bluetooth клавиатура.
3. Оптическая мышка (опционально).
4. Стилус (опционально).
5. Электрический кабель и блок питания аппарата SensUS Touch.
6. Настольная подставка аппарата SensUS Touch (опционально).
7. Передвижная стойка аппарата SensUS Touch (опционально).
8. Сумка аппарата SensUS Touch.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МКНТ Импорт"
Производитель
"Амолаб С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Amolab S.r.l., Via Raffaello Sanzio, 18-73100-Lecce (LE), Italia
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19436
Вид медицинского изделия:
166050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_