РЗН 2023/19431
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19431
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2023 № РЗН 2023/19431
На медицинское изделие
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса M к кардиолипину, готовы к применению: Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 ? 1 фл. 1,0 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19431
Вид медицинского изделия:
137290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_