РЗН 2023/19429
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19429
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2023 № РЗН 2023/19429
На медицинское изделие
Анализатор автоматический "Erytra Eflexis" для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинациив составе:
1. Анализатор автоматический иммуногематологический Erytra Eflexis - 1 шт.
2. Внешний монитор - 1 шт.
3. Сертификат анализа - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации в электронном формате - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
6. Трубка для соединения с центральной канализацией - 1 шт.
7. Кабель сетевой 220 В - 1 шт.
8. Кабель сетевой 110 В - 1 шт.
9. Считыватель штрих кодов с принадлежностями (кабель, инструкция, держатель считывателя штрих-кодов) - 1 шт.
10. Страница с данными по быстрой настройке считывателя штрих кодов на Испанском языке - 1 шт.
11. Страница с данными по быстрой настройке считывателя штрих кодов на Английском языке - 1 шт.
12. Страница с данными по быстрой настройке считывателя штрих кодов на Русском языке - 1 шт.
13. Держатель образцов - 6 шт.
14. Штатив для образцов - 3 шт.
15. Штатив для реагентов - 2 шт.
16. Емкость для системного раствора А - 1 шт.
17. Емкость для системного раствора В - 1 шт.
18. Емкость для отходов - 2 шт.
19. Емкость для обеззараживающего раствора - 1 шт.
20. Маркировка штативов для проб красная - 1 шт.
21. Маркировка штативов для проб серая - 4 шт.
22. Контейнер для использованных карт - 1 шт.
23. Ключ для фитингов «Omnifit» - 1 шт.
24. Ручки для переноски - 4 шт.
25. Инструмент для настройки положения сенсорного экрана - 1 шт.
26. Защитный кожух кабеля монитора - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Реагентика"
Производитель
"Диагностик Грифолз, С.А."
Место производства медицинского изделия
, Испания, Diagnostic Grifols, S.A., Passeig Fluvial, 24, 08150 Parets del Vallès, Barcelona, Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19429
Вид медицинского изделия:
144760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_