РЗН 2023/19419
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19419
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2023 № РЗН 2023/19419
На медицинское изделие
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный "ДентЛайт-нано" по ТУ 32.50.50-142-45814830-20211. Материал «ДентЛайт-нано», в составе:
- шприц с пастой (4/4,5 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные - А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; ВЗ; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW ; W D, (X)WB, (X)WE - не более 16 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.;
- шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.;
- флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.;
- аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.;
- иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости);
- пластина с лунками, - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Материал «ДентЛайт-нано» в унидозах (капсулы), в составе:
- капсулы с пастой (0,25 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные -А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW; WD, (X)WB, (X)WE - не более 80 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.;
- флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.;
- аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.;
- иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости);
- пластина с лунками, при необходимости - не более 10 шт.;
- диспенсер для внесения материала - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Место производства медицинского изделия
308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19419
Вид медицинского изделия:
281750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_