РЗН 2023/19403
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19403
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2023 № РЗН 2023/19403
На медицинское изделие
Система офтальмологическая микрохирургическая по ТУ 32.50.50-027-29792921-2021в составе:
1. Блок аппарата:
- аппарат с сенсорной панелью - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.
2. Блок ирригации-аспирации:
2.1. Мобильная стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.
2.2. Аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе:
- ручка аспирационная - 1 шт.;
- ручка ирригационная - 1 шт.;
- канюля аспирационная - 1 шт.;
- канюля ирригационная - 1 шт.
2.3. Коаксиальный аспирационно-ирригационный инструмент - 1 шт.
2.4. Канюля - 1 шт.
2.5. Манжета силиконовая - 1 шт.
2.6. Система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.
2.7. Набор силиконовых трубок - 1 шт.
2.8. Силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.
3. Блок ультразвуковой фрагментации:
- ультразвуковой инструмент - 1 шт.;
- игла ультразвуковая - 1 шт.;
- манжета силиконовая - 1 шт.;
- колпачок тестовый - 1 шт.;
- ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт.;
- ультразвуковой витреотом - 1 шт.;
- ультразвуковой нож - 1 шт.;
- рукоятка ультразвуковой аспирации - 1 шт.;
- ультразвуковая канюля - 1 шт.
4. Блок витрэктомии: инструмент пневматического витреотома - 1 шт.
5. Блок диатермокоагуляции:
- инструмент диатермокоагулятора - 1 шт.;
- кабель диатермокоагулятора - 1 шт.
6. Кофр - 1шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт.
9. Педаль - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект запасных частей, в составе:
- предохранитель - 2 шт.;
- технологическая трубка для промывки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Оптимедсервис"
Место производства медицинского изделия
453128, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19403
Вид медицинского изделия:
236650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_