РЗН 2023/19395

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19395
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag тест" по ТУ 21.20.23-465-41390295-2022" Серия № 221110, Серия №221111Комплект №1 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 (в фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - Тампон-зонд - 20 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению ? 1 шт. Комплект №5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №б (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Пробирка для проведения анализа-2 5 шт.; - Одноразовая пипетка - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19395
Вид медицинского изделия: 370090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_