РЗН 2023/19393
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19393
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19393
На медицинское изделие
Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill, с приналежностямиI. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Motion 2 DNA Generation, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Motion 2 DNA Generation - 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager - 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт.
8. WLAN антенна - 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания - 1 шт.
10. Кабель питания - 1 шт.
11. USB - кабель - 1 шт.
12. Кабель для подключения к сети - 1 шт.
13. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airstream - 1 шт.
14. Шланг для очистки с щёткой - 1 шт.
15. Переходник для подключения Ceramill Airstream - 1 шт.
16. Решётка слива - 1 шт.
17. Сито для слива - 1 шт.
18. Карта памяти SD - 1 шт.
19. Программное обеспечение на CD диске - 1шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка - 1 шт.;
? Цанговая щетка - 1 шт.;
? Войлочный конус- 1 шт.;
? Штифт выталкивателя - 1 шт.;
? Ключ для цанги - 1 шт.
2. Набор для техобслуживания в составе:
? Шестигранная отвёртка - 1 шт.;
? Винты с внутренним шестигранником - 10 шт.;
? Шайбы - 10 шт.
3. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт.
4. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт.
5. Тестовый набор для измерения показателей воды, не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.;
? Тест pH показатель - 1 шт.;
? Тест на нитраты- 1 шт.
6. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой - 1 шт.
7. Шестигранный ключ - 1 шт.
8. Держатель заготовок для ротационного фрезерования, не болееЮ шт., в составе:
? Шестигранный ключ - 0 2,5 мм - 1 шт.;
? Шестигранный ключ ? 0 3 мм - 1 шт.;
? Насадка - 1 шт.
9. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт.
10. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт.
11. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт.
12. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт.
13. Держателей заготовок Programill 181219-не более 10шт.
14. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт.
15. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт
16. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт.
17. Держателей заготовок Блоки UN 181213 - не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт.
19. Держатель заготовок Стеклокерамика 3-х компонентный - не более 10 шт.
20. Держатель заготовок Стеклокерамика 9-ти компонентный - не более 10 шт.
21. Держатель заготовок Стеклокерамика 12-и компонентный ? не более 10 шт.
22. Фреза Roto RFID 2,5 ZI - не более 100 шт.
23. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 100 шт.
24. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 100 шт.
25. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 100 шт.
26. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 100 шт.
27. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 100 шт.
28. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 100 шт.
29. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 100 шт.
30. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 100 шт.
31. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 100 шт.
32. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 100 шт.
3 3. Фреза Roto RFID 0,3 РММА - не более 100 шт.
34. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 100 шт.
35. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 100 шт.
36. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 100 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 100 шт.
3 8. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 100 шт.
39. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 100 шт.
40. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 100 шт.
41. Фреза Roto RFID 1,0 SC ? не более 100 шт.
42. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 100 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 100 шт.
44. Фреза Roto RFID 2,5 DMB DC - не более 100 шт.
45. Фреза Roto RFID 1,0 DMB DC - не более 100 шт.
46. Фреза Roto RFID 0,6 DM B DC - не более 100 шт.
47. Фреза Roto RFID 0,3 DM B DC - не более 100 шт.
48. Фреза Roto RFID 2,5 Р М М А Denture - не более 100 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,5 Р М М А Denture- н е более 100 шт.
50. Фреза Roto RFID 2,5 Model - не более 100 шт.
51. Фреза Roto RFID 2,0 Model - не более 100 шт.
52. Фреза Roto RFID 1,2 Drill - не более 100 шт.
53. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 100 шт.
54. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 100 шт.
55. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 100 шт.
56. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.;
? Переходник - 1 шт.;
? Фильтрующие мешки - не более 50 шт.;
? Микрофильтр - не более 50 шт.;
? Ш ланг отвода воздуха - 1 шт.;
? Кабель питания - 1 шт.;
? Сменные угольные щетки - не более 50 шт.
57. Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт., в
составе:
? Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт.;
? Фильтр - не более 50 шт.;
? Ш ланг для отвода смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.;
? Ш ланг для подачи смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.;
? Кабель управления - 1 шт.;
? Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.;
? Вытяжной колпак - 1 шт;.
? Брызговик - 1 шт;.
58. Передвижная тележка Coolstream Cart - 1 шт.
II. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Malik, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для фрезерования стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Malik - 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager - 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт.
8. W LAN антенна - 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания - 1 шт.
10. Кабель питания 5 м. - 1 шт.
11. Кабель питания 2,5 м. - 1 шт.
12. USB - кабель 3 м. - 2 шт.
13. USB - кабель 0,5 м. - 1 шт.
14. Кабель для подключения к сети - 1 шт.
15. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airslream- 1 шт.
16. Переходник для подключения Ceramill Airslream - 1 шт.
17. Барабан для фрезы - 1 шт.
18. Калибровочный штифт Rolo RFID - 1 шт.
19. Держатель Автокалибровка 181204 - 1 шт.
20. Модуль Wi-Fi USB - 1 шт.
21. Карта памяти SD - 1 шт.
22. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт.
23. Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт., в составе:
? Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт.;
? Фильтрующий флис с роликовым блоком - не более 50 шт.;
? Фильтр С фильтрующей свечой и резиновым кольцом - не более 50 шт.;
? Ключ для фильтра - 1 шт.;
? Набор пластиковых труб - 1 шт.;
? Сенсор - 1 шт;
? Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.;
? Тестовый набор для измерения показателей воды не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.;
? Тест pH показатель - 1 шт.;
? Тест на нитраты - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка - 1 шт.
? Цанговая щетка - 1 шт.
? Войлочный конус - 1 шт.
? Штифт выталкивателя - 1 шт.
? Ключ для цанги - 1 шт.
2. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт.
3. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт.
4. Продувочный пистолет - 1 шт.
5. Шланг для продувочного пистолета - 1 шт.
6. Рефрактометр для определения уровня смазочно-охлаждающая жидкости - 1 шт., в
составе:
? Рефрактометр - 1 шт.;
? Пипетка - 1 шт.;
? Штифт для очистки - 1 шт.
7. Щетка для чистки большая - 1 шт.
8. Щетка для чистки маленькая - 1 шт.
9. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой ? 1 шт.
10. Шестигранный ключ с рукояткой - I шт.
11. Шестигранный ключ большой - 1 шт.
12. Шестигранный ключ маленький - 1 шт.
13. Ключ для ручной разблокировки фрезерной камеры - 1 шт.
14. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт.
15. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт.
16. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт.
17. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Programill 181219 - не более 10 шт.
19. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт.
20. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт.
21. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт.
22. Держателей заготовок Блоки UN_181213 - не более 10 шт.
23. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт.
24. Фреза Roto RFID 2,5 ZI ~ не более 50 шт.
25. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 50 шт.
26. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 50 шт.
27. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 50 шт.
28. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 50 шт.
29. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 50 шт.
30. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 50 шт.
31. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 50 шт.
32. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 50 шт.
33. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 50 шт.
34. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 50 шт.
35. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 50 шт.
36. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 50 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 50 шт.
38. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 50 шт.
39. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 50 шт.
40. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 50 шт.
41. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 50 шт.
42. Фреза Roto RFID 1,0 SC - не более 50 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 50 шт.
44. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 50 шт.
45. Фреза Roto RFID 2,5 CO CR- не более 50 шт.
46. Фреза Roto RFID 1,5 COCR - не более 50 шт.
47. Фреза Roto RFID 1,0 COCR - не более 50 шт.
48. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 50 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 50 шт.
50. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 50 шт.
51. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.;
? Переходник - 1 шт.;
? Фильтрующие мешки - не более 50 шт.;
? Микрофильтр - не более 50 шт.;
? Шланг отвода воздуха - 1 шт.;
? Кабель питания - 1 шт.;
? Сменные угольные щетки - не более 50 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КС-Проф"
Производитель
"Аманн Гиррбах АГ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19393
Вид медицинского изделия:
119260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_