РЗН 2023/19393

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19393
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19393
На медицинское изделие
Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill, с приналежностямиI. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Motion 2 DNA Generation, с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Motion 2 DNA Generation - 1 шт. 2. Цанга-1шт. 3. Шпиндель Jager - 1 шт. 4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт. 5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт. 6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт. 7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт. 8. WLAN антенна - 1 шт. 9. Блок для технического обслуживания - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. USB - кабель - 1 шт. 12. Кабель для подключения к сети - 1 шт. 13. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airstream - 1 шт. 14. Шланг для очистки с щёткой - 1 шт. 15. Переходник для подключения Ceramill Airstream - 1 шт. 16. Решётка слива - 1 шт. 17. Сито для слива - 1 шт. 18. Карта памяти SD - 1 шт. 19. Программное обеспечение на CD диске - 1шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе: ? Цанговая смазка - 1 шт.; ? Цанговая щетка - 1 шт.; ? Войлочный конус- 1 шт.; ? Штифт выталкивателя - 1 шт.; ? Ключ для цанги - 1 шт. 2. Набор для техобслуживания в составе: ? Шестигранная отвёртка - 1 шт.; ? Винты с внутренним шестигранником - 10 шт.; ? Шайбы - 10 шт. 3. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт. 4. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт. 5. Тестовый набор для измерения показателей воды, не более 50 уп., в составе: ? Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.; ? Тест pH показатель - 1 шт.; ? Тест на нитраты- 1 шт. 6. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой - 1 шт. 7. Шестигранный ключ - 1 шт. 8. Держатель заготовок для ротационного фрезерования, не болееЮ шт., в составе: ? Шестигранный ключ - 0 2,5 мм - 1 шт.; ? Шестигранный ключ ? 0 3 мм - 1 шт.; ? Насадка - 1 шт. 9. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт. 10. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт. 11. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт. 12. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт. 13. Держателей заготовок Programill 181219-не более 10шт. 14. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт. 15. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт 16. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт. 17. Держателей заготовок Блоки UN 181213 - не более 10 шт. 18. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт. 19. Держатель заготовок Стеклокерамика 3-х компонентный - не более 10 шт. 20. Держатель заготовок Стеклокерамика 9-ти компонентный - не более 10 шт. 21. Держатель заготовок Стеклокерамика 12-и компонентный ? не более 10 шт. 22. Фреза Roto RFID 2,5 ZI - не более 100 шт. 23. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 100 шт. 24. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 100 шт. 25. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 100 шт. 26. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 100 шт. 27. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 100 шт. 28. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 100 шт. 29. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 100 шт. 30. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 100 шт. 31. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 100 шт. 32. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 100 шт. 3 3. Фреза Roto RFID 0,3 РММА - не более 100 шт. 34. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 100 шт. 35. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 100 шт. 36. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 100 шт. 37. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 100 шт. 3 8. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 100 шт. 39. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 100 шт. 40. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 100 шт. 41. Фреза Roto RFID 1,0 SC ? не более 100 шт. 42. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 100 шт. 43. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 100 шт. 44. Фреза Roto RFID 2,5 DMB DC - не более 100 шт. 45. Фреза Roto RFID 1,0 DMB DC - не более 100 шт. 46. Фреза Roto RFID 0,6 DM B DC - не более 100 шт. 47. Фреза Roto RFID 0,3 DM B DC - не более 100 шт. 48. Фреза Roto RFID 2,5 Р М М А Denture - не более 100 шт. 49. Фреза Roto RFID 1,5 Р М М А Denture- н е более 100 шт. 50. Фреза Roto RFID 2,5 Model - не более 100 шт. 51. Фреза Roto RFID 2,0 Model - не более 100 шт. 52. Фреза Roto RFID 1,2 Drill - не более 100 шт. 53. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 100 шт. 54. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 100 шт. 55. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 100 шт. 56. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе: ? Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.; ? Переходник - 1 шт.; ? Фильтрующие мешки - не более 50 шт.; ? Микрофильтр - не более 50 шт.; ? Ш ланг отвода воздуха - 1 шт.; ? Кабель питания - 1 шт.; ? Сменные угольные щетки - не более 50 шт. 57. Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт., в составе: ? Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank - 1 шт.; ? Фильтр - не более 50 шт.; ? Ш ланг для отвода смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.; ? Ш ланг для подачи смазочно-охлаждающей жидкости - 1 шт.; ? Кабель управления - 1 шт.; ? Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.; ? Вытяжной колпак - 1 шт;. ? Брызговик - 1 шт;. 58. Передвижная тележка Coolstream Cart - 1 шт. II. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Malik, с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат для фрезерования стоматологических ортопедических конструкций Ceramill Malik - 1 шт. 2. Цанга-1шт. 3. Шпиндель Jager - 1 шт. 4. Пневматический шланг 2,5 м. - 1 шт. 5. Пневматический шланг 0,3 м. - 1 шт. 6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 - 1 шт. 7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 - 1 шт. 8. W LAN антенна - 1 шт. 9. Блок для технического обслуживания - 1 шт. 10. Кабель питания 5 м. - 1 шт. 11. Кабель питания 2,5 м. - 1 шт. 12. USB - кабель 3 м. - 2 шт. 13. USB - кабель 0,5 м. - 1 шт. 14. Кабель для подключения к сети - 1 шт. 15. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airslream- 1 шт. 16. Переходник для подключения Ceramill Airslream - 1 шт. 17. Барабан для фрезы - 1 шт. 18. Калибровочный штифт Rolo RFID - 1 шт. 19. Держатель Автокалибровка 181204 - 1 шт. 20. Модуль Wi-Fi USB - 1 шт. 21. Карта памяти SD - 1 шт. 22. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт. 23. Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт., в составе: ? Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой удаления стружки Ceramill Cleanslream - 1 шт.; ? Фильтрующий флис с роликовым блоком - не более 50 шт.; ? Фильтр С фильтрующей свечой и резиновым кольцом - не более 50 шт.; ? Ключ для фильтра - 1 шт.; ? Набор пластиковых труб - 1 шт.; ? Сенсор - 1 шт; ? Смазочно-охлаждающая жидкость - не более 50 шт.; ? Тестовый набор для измерения показателей воды не более 50 уп., в составе: ? Тест на многофункциональные добавки - 1 шт.; ? Тест pH показатель - 1 шт.; ? Тест на нитраты - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе: ? Цанговая смазка - 1 шт. ? Цанговая щетка - 1 шт. ? Войлочный конус - 1 шт. ? Штифт выталкивателя - 1 шт. ? Ключ для цанги - 1 шт. 2. Предохранитель Т 3,15 А - не более 50 шт. 3. Предохранитель Т 6,3 А - не более 50 шт. 4. Продувочный пистолет - 1 шт. 5. Шланг для продувочного пистолета - 1 шт. 6. Рефрактометр для определения уровня смазочно-охлаждающая жидкости - 1 шт., в составе: ? Рефрактометр - 1 шт.; ? Пипетка - 1 шт.; ? Штифт для очистки - 1 шт. 7. Щетка для чистки большая - 1 шт. 8. Щетка для чистки маленькая - 1 шт. 9. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой ? 1 шт. 10. Шестигранный ключ с рукояткой - I шт. 11. Шестигранный ключ большой - 1 шт. 12. Шестигранный ключ маленький - 1 шт. 13. Ключ для ручной разблокировки фрезерной камеры - 1 шт. 14. Держателей заготовок 71 181210 - не более 10 шт. 15. Держателей заготовок 98 181211 - не более 10 шт. 16. Держателей заготовок BD 181217 - не более 10 шт. 17. Держателей заготовок D-Set 181216 - не более 10 шт. 18. Держателей заготовок Programill 181219 - не более 10 шт. 19. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 - не более 10 шт. 20. Держателей заготовок XL 181215 - не более 10 шт. 21. Держателей заготовок Блоки AG 181212 - не более 10 шт. 22. Держателей заготовок Блоки UN_181213 - не более 10 шт. 23. Держателей заготовок Металл 181218 - не более 10 шт. 24. Фреза Roto RFID 2,5 ZI ~ не более 50 шт. 25. Фреза Roto RFID 1,0 ZI - не более 50 шт. 26. Фреза Roto RFID 0,6 ZI - не более 50 шт. 27. Фреза Roto RFID 0,3 ZI - не более 50 шт. 28. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron - не более 50 шт. 29. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron - не более 50 шт. 30. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron - не более 50 шт. 31. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron - не более 50 шт. 32. Фреза Roto RFID 2,5 РММА - не более 50 шт. 33. Фреза Roto RFID 1,0 РММА - не более 50 шт. 34. Фреза Roto RFID 0,6 РММА - не более 50 шт. 35. Фреза Roto RFID 2,0 Ti - не более 50 шт. 36. Фреза Roto RFID 1,0 Ti - не более 50 шт. 37. Фреза Diamond RFID 1,8 - не более 50 шт. 38. Фреза Diamond RFID 1,4 - не более 50 шт. 39. Фреза Diamond RFID 1,0 - не более 50 шт. 40. Фреза Diamond RFID 0,4 - не более 50 шт. 41. Фреза Roto RFID 2,5 SC - не более 50 шт. 42. Фреза Roto RFID 1,0 SC - не более 50 шт. 43. Фреза Roto RFID 0,6 SC - не более 50 шт. 44. Фреза Roto RFID 0,3 SC - не более 50 шт. 45. Фреза Roto RFID 2,5 CO CR- не более 50 шт. 46. Фреза Roto RFID 1,5 COCR - не более 50 шт. 47. Фреза Roto RFID 1,0 COCR - не более 50 шт. 48. Фреза Roto RFID 1,2 ST - не более 50 шт. 49. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture - не более 50 шт. 50. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture - не более 50 шт. 51. Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт., в составе: ? Вытяжка Ceramill Airstream - 1 шт.; ? Переходник - 1 шт.; ? Фильтрующие мешки - не более 50 шт.; ? Микрофильтр - не более 50 шт.; ? Шланг отвода воздуха - 1 шт.; ? Кабель питания - 1 шт.; ? Сменные угольные щетки - не более 50 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КС-Проф"
Производитель
"Аманн Гиррбах АГ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19393
Вид медицинского изделия: 119260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_