РЗН 2023/19392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19392
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19392
На медицинское изделие
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностямиI. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 1 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:.
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 4 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Техномедимпорт"
Производитель
"Фриц Штефан ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19392
Вид медицинского изделия:
156010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_