РЗН 2023/19375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19375
На медицинское изделие
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин "Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
5. Подставка под микропробирки - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19375
Вид медицинского изделия:
354220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_