РЗН 2023/19368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19368
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19368
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020в вариантах исполнения:
1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе:
1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл.
2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл.
10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл.
11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
12) Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИОЛИНК"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19368
Вид медицинского изделия:
320990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_