РЗН 2023/19365
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19365
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2023 № РЗН 2023/19365
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом полимеразной цепной реакции СТРЕПТОПОЛ-ВI. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл.
2. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл.
3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл.
4. ПКО - 1 пробирка - 200 мкл.
II. OneStep-РВ-60, в составе:
1. Амплификационная смесь - 60 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
III. OneStep-РВ-96 в составе:
1. Амплификационная смесь - 96 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
IV. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь - 60 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
V. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь - 96 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов;
2) памятка по применению набора;
3) вкладыш с данными ПКО.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19365
Вид медицинского изделия:
171180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_