РЗН 2023/19363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19363
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2023 № РЗН 2023/19363
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro тропонина I в сыворотке крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-072-41390295-2021I. Состав:
1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт.
2. Калибровочный образец 1, готово для использования - 1 пробирка.
3. Калибровочный образец 2, готово для использования - 1 пробирка.
4. Калибровочный образец 3, готово для использования - 1 пробирка.
5. Калибровочный образец 4, готово для использования - 1 пробирка.
6. Калибровочный образец 5, готово для использования - 1 пробирка.
7. Калибровочный образец 6, готово для использования - 1 пробирка.
8. Контрольный образец, готово для использования - 1 пробирка.
9. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон.
10. Раствор для разведения сывороток (РРС), готово для использования - 1 флакон.
11. Концентрат ФСБ-Т х25 - 1 флакон.
12. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон.
13. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон.
14. Плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.
15. Ванночка для реагентов - 2 шт.
16. Наконечники для дозатора на 4-200 мкл. - 16 шт.
17. Вкладыш со сведениями о контрольном образце - 1 шт.
18. Инструкция - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19363
Вид медицинского изделия:
244780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_