РЗН 2023/19358
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19358
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2023 № РЗН 2023/19358
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 2218111. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 25 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 25 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 25 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 5 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 5 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 2 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 2 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811. В варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 1 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Кор Текнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19358
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_