РЗН 2023/19356
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19356
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2023 № РЗН 2023/19356
На медицинское изделие
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900.1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 1
шт./уп., мягкая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения I
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900. в варианте исполнения 5
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 5 шт.;
- Пробирка с реагентом - 5 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 25
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- Пробирка с реагентом - 25 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 25 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19356
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_