РЗН 2023/19355
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19355
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.01.2023 № РЗН 2023/19355
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19355
Вид медицинского изделия:
176070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_