РЗН 2023/19350
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19350
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2023 № РЗН 2023/19350
На медицинское изделие
Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установкив вариантах исполнения:
I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый -1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый -1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе:
1. Устройство доставки с клипсой на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW - 1 шт.;
2. Катетер управляемый - 1 шт. (при необходимости);
3. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости);
4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости);
5. Расширитель - 1 шт. (при необходимости);
6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Устройство стабилизирующее;
2. Подъёмник;
3. Пластина-держатель
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Васкуляр"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2023/19350
Вид медицинского изделия:
122240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.192
медицинского изделия: 32.50.22.192
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_